Farmaceutyczna sól nikotyny-połączona z termicznymi-środkami chłodzącymi o wysokiej-czystości (seria WS). Zaprojektowane z myślą o dostarczaniu wysokiej-nikotyny przy kontrolowanym podrażnieniu gardła w kapsułach-modowanych i systemach jednorazowych. Dostarczane w konfiguracjach luzem w postaci płynnej do automatycznych linii rozlewniczych, charakteryzujące się ustandaryzowanymi parametrami lepkości i napięcia powierzchniowego, zaprojektowanymi w celu ograniczenia ryzyka wycieków i-suchego poparzenia w zamkniętych środowiskach produkcyjnych.
Dane techniczne
|
Zakres stężeń nikotyny |
20 mg/ml do 50 mg/ml (możliwość dostosowania do 100 mg/ml koncentratu pośredniego) |
|
Czystość nikotyny |
>= 99.9% (monografia USP, dostępne-opcje na bazie tytoniu lub syntetyczne) |
|
Stosunek podstawowy (PG/VG) |
50/50, 60/40 lub-określone przez klienta współczynniki niestandardowe (+/- 1% tolerancji grawimetrycznej) |
|
Matryca środków chłodzących |
WS-23, WS-3 lub L-mentol (regulowane stężenie od 0,5% do 3,0%) |
|
Zawartość wody (Karla Fischera) |
< 0.1% |
|
Wartość pH |
6.5 - 7.5 (buforowany w celu zapewnienia stabilności chemicznej i trwałości cewki) |
|
Wygląd |
Przezroczysta, bezbarwna do bladożółtej ciecz |
|
Gęstość |
1,18 g/cm3 do 1,24 g/cm3 (w zależności od PG/VG i ładunku soli) |
Sformułowanie
Podstawowe kwasy solne:Kwas benzoesowy, kwas salicylowy lub niestandardowe kompleksy kwasów organicznych zaprojektowane tak, aby wiązać wolne cząsteczki nikotyny, tłumiąc szorstkość pary w podwyższonych stężeniach.
Rozpuszczalniki:Glikol propylenowy (PG) i gliceryna roślinna (VG) klasy USP, pochodzące z udokumentowanego łańcucha--śledzenia kontroli pochodzenia.
Nośniki smaku:Neutralna baza przygotowana do wtórnej integracji smaku w zakładzie produkcyjnym klienta.
Profil smakowy
Profil podstawowy:Czysta, neutralna matryca nośna bez pozostałości zapachu tytoniu i-notatek.
Dostawa chłodzenia:Natychmiastowy profil chłodzenia pod-podniebienia i podniebienia tylnego-bez goryczy związanej z krystalizacją surowego mentolu.
Stabilność:Obojętna matryca preparatu testowana w celu zapobiegania estryfikacji lub separacji smaku podczas testów przyspieszonego starzenia.
Opakowanie
Typy kontenerów:Butle z-spożywczego-polietylenu o dużej gęstości (HDPE), fluorowane beczki z HDPE i zbiorniki ciśnieniowe ze stali nierdzewnej 316L.
Dostępne rozmiary:Konfiguracje przemysłowe 1 kg, 5 kg, 25 kg i 200 kg.
Integralność uszczelnienia:Zamknięte-indukcyjnie,-zakrętki z zabezpieczeniem przed manipulacją, z wkładką z obojętnego PTFE; Przestrzeń nad zawartością-przepłukiwana azotem stosowana w celu wyeliminowania ekspozycji na tlen przed pierwszym otwarciem.
Kontrola jakości
Weryfikacja analityczna:Każda partia produkcyjna poddawana jest testom za pomocą wysokosprawnej-chromatografii cieczowej Shimadzu (HPLC) w celu precyzyjnego oznaczenia nikotyny oraz chromatografii gazowej-spektrometrii mas (GC-MS) w celu przesiewania zanieczyszczeń lotnych.
Przegląd metali ciężkich:Spektrometria mas ze sprzężoną indukcyjnie plazmą (ICP-MS) potwierdza, że ołów, arsen, kadm i rtęć utrzymują się poniżej limitów wykrywalności 0,1 ppm.
Środowisko produkcyjne:Łącznie z pomieszczeniami czystymi zgodnymi z normą ISO 7 (klasa 10 000) wykorzystującymi filtrację powietrza HEPA w-pętli zamkniętej i automatyczne systemy dozowania objętościowego.
Testowanie i dokumentacja
Przedmioty dostawy:Certyfikat analizy (CoA) dostarczany dla każdej pojedynczej partii produkcyjnej.
Dane dotyczące bezpieczeństwa:Karty charakterystyki (SDS) zgodne z Globalnym Systemem Zharmonizowanym (GHS) dostarczane wraz z pierwszymi zamówieniami.
Identyfikowalność:Laserowo-wytrawione identyfikatory partii na wszystkich kontenerach-odwołują się do dzienników dostawców surowców, zapisów łączenia partii i archiwów chromatogramów.
OEM / marka prywatna
Dopasowanie receptury:Korekty dla określonych rezystancji cewek (np. siatka 0,8-om w porównaniu z. 1.2- ceramiką) i ukierunkowane krzywe intensywności uderzenia w gardło.
Skalowanie produkcji:Możliwość skalowania wielkości partii od 50 kg serii pilotażowych do 5000 kg produkcji przemysłowej w standardowych terminach realizacji produkcji.
Dokumentacja regulacyjna:Dostarczanie kompleksowych danych dotyczących składu w celu wsparcia zgłoszeń rejestracyjnych produktów klientów.
Zgodność
Standardy jakości:Wyprodukowano zgodnie z normą ISO 9001 i aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (cGMP) dotyczącymi łączenia substancji chemicznych.
Zgodność surowców:Wszystkie składniki nikotyny są zgodne ze specyfikacjami Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) lub Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.).
Ograniczenia handlowe:Dostarczany wyłącznie jako materiał wejściowy do produkcji B2B dla podmiotów komercyjnych posiadających ważne licencje na produkcję i licencje na tytoń/nikotynę w swoich jurysdykcjach.
Składowanie
Zakres temperatur:15 stopni do 25 stopni (59 stopni F do 77 stopni F). Chronić przed mrozem i temperaturami przekraczającymi 30 stopni.
Ochrona przed światłem:Przechowywać w oryginalnych nieprzezroczystych pojemnikach z dala od bezpośredniego narażenia na promieniowanie UV, aby zapobiec foto-utlenianiu.
Okres przydatności do spożycia:12 miesięcy od daty produkcji w nieotwieranych, oryginalnie zamkniętych opakowaniach, przechowywanych w zalecanych warunkach.
Często zadawane pytania
P: Jaka jest minimalna wielkość zamówienia (MOQ) dla niestandardowych receptur soli nikotyny i środka chłodzącego?
Odp.: Standardowe MOQ dla niestandardowych proporcji PG/VG,-niestandardowych mocy nikotyny lub dostosowanych stężeń środka chłodzącego wynosi 25 kg na partię. Ta objętość zapewnia jednorodność podczas automatycznego mieszania-z wysokim ścinaniem i zapewnia masę próbki wystarczającą do kompleksowej weryfikacji HPLC.
P: W jaki sposób utrzymuje się spójność-partii-w przypadku uderzenia w gardło i intensywność chłodzenia?
Odp.: Lepkość, gęstość i stężenie składników aktywnych są kontrolowane za pomocą zautomatyzowanych grawimetrycznych systemów dozowania wspieranych przez weryfikację testu HPLC w czasie rzeczywistym-. Partie są udostępniane tylko wtedy, gdy wyniki analityczne mieszczą się w ścisłym oknie tolerancji +/- 2% w stosunku do głównej specyfikacji.
P: Jaka dokumentacja techniczna jest dołączona do każdej przesyłki w celu wsparcia składania wniosków regulacyjnych?
Odp.: Każda dostawa zawiera certyfikat analizy (CoA) specyficzny dla danej partii, pełne chromatogramy HPLC i GC, raporty z testów na metale ciężkie za pośrednictwem ICP-MS oraz kartę charakterystyki (SDS) zgodną z GHS-. Dodatkowe podsumowania danych toksykologicznych są dostępne w ramach wzajemnych-umów o zachowaniu poufności.
P: Czy pojemniki do przewozu luzem są kompatybilne ze standardowym zautomatyzowanym sprzętem do napełniania płynami
O: Tak. Produkt jest dostarczany w beczkach z-spożywczego polietylenu o dużej- gęstości (HDPE) lub fluorowanych, kompatybilnych ze standardowymi automatycznymi maszynami do napełniania perystaltycznymi,-tłokowymi i grawitacyjnymi-. Przed połączeniem z linią pojemniki muszą pozostać zamknięte i przechowywane w temperaturze od 15 do 25 stopni.
P: W jaki sposób zapobiega się degradacji i przebarwieniu nikotyny podczas transportu międzynarodowego?
Odp.: Przed zgrzewaniem indukcyjnym przestrzeń nad zawartością każdego pojemnika jest przepłukiwana-gazowym azotem medycznym. Usuwa to resztkowy tlen, zapobiegając utlenianiu, ciemnieniu koloru i tworzeniu się produktów ubocznych degradacji, takich jak kotynina, podczas transportu oceanicznego lub powietrznego.
P: Jakie są typowe czasy realizacji standardowych pozycji katalogowych w porównaniu do niestandardowych receptur?
Odp.: Standardowe receptury katalogowe (takie jak standardowe bazy soli 20 mg lub 50 mg z podstawowymi profilami chłodzenia) są dostarczane w ciągu 3 do 5 dni roboczych od stanu magazynowego. Niestandardowe receptury wymagające analitycznej walidacji niestandardowych-specyfikacji zwykle wymagają od 10 do 15 dni roboczych od zatwierdzenia receptury do ostatecznego wydania kontroli jakości.
Popularne Tagi: fajna sól nikotynowa w-cieczy, Chiny dostawcy fajnej soli nikotynowej w-płynie
